臨床研究講習会
東北大学病院臨床研究ライセンス制度における資格取得／更新の対象講習会です。
※事前申込制（院外・学外の方も受講いただけます。）
2025年度 第２回臨床研究講習会
～臨床研究ライセンス制度対象／倫理申請講習会認定～「医薬品GCP及び信頼性調査について」
千賀 芳寛 先生
（医薬品医療機器総合機構 信頼性保証第一部）
日時：2025年５月19日（月）18時00分～19時00分
形式：zoomを使用したオンライン配信
【お申込み】 下記リンクよりご登録ください。
申込フォーム
（当日午前中にzoom登録用URLをメールでお知らせ予定です。）
【申込締切】2025年５月16日（金）
ポスター PDF
関連セミナー情報：2025年度 臨床研究教育セミナー
～臨床研究ライセンス制度対象／倫理申請講習会認定～第１回「臨床研究法の改正について」
八百野 恭子 先生
（東京科学大学／厚生労働省医政局研究開発政策課）
第２回「再生医療等安全性確保法の改正とその施行について」
森田 和機 先生
（厚生労働省 医政局 研究開発政策課）
日時：2025年５月16日（金）15時00分～17時00分
(第１回：15時00分～16時00分／第２回：16時00分～17時00分）
形式：対面形式＋Zoom配信
詳細・お申込みは臨床研究教育セミナーのページから
【お問合せ】
臨床研究監理センター 教育部門「臨床研究講習会」担当
email: koshu-edu.hosp*grp.tohoku.ac.jp ※2025年 4月よりメールアドレスが変わりました。
（*を@に変更してご使用ください）
【開催一覧】
2025年度 臨床研究講習会 （クリックで開閉）
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | ４月18日（金） 18時～19時 WEB開催 |
「ヘルシンキ宣言2024改訂と研究倫理の基礎」 及川 正範 先生（東北大学大学院医学系研究科） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 2 | ５月19日（月） 18時～19時 WEB開催 |
「医薬品GCP及び信頼性調査について」 千賀 芳寛 先生（医薬品医療機器総合機構 信頼性保証第一部） |
第3回臨床研究教育セミナー（兼） 臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 3 | ６月予定 WEB開催 |
(調整中) |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 |
| 4 | ７月予定 WEB開催 |
(調整中) |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 |
| 5 | ９月予定 WEB開催 |
(調整中) |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 |
| 6 | 10月頃予定 WEB開催 |
(調整中) |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 |
| 7 | 12月頃予定 WEB開催 |
(調整中) |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 |
| 8 | ２月頃予定 WEB開催 |
(調整中) |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 |
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 演１ | ６月７日（土） 13時～17時 WEB開催 |
「プロトコール作成セミナー」 小早川 雅男 先生 （福島県立医科大学 医療研究推進センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 詳細ページ ポスター（準備中） |
| 演２ | （調整中） | 「モニタリング講習会」 |
モニタリングと監査に関する講習会指定（モニタリング担当者向け） 臨床研究ライセンス制度対象講習会 詳細ページ |
| 特１ | （調整中） | 「臨床研究監査講習会」 |
モニタリングと監査に関する講習会指定（監査担当者向け） 臨床研究ライセンス制度対象講習会 詳細ページ |
2024年度 臨床研究講習会 （クリックで開閉）
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | ４月24日（水） 18時～19時 WEB開催 |
「臨床研究の倫理・手続と医師の働き方改革」 高野 忠夫 先生（東北大学病院臨床研究監理センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 2 | ５月27日（月） 18時～19時 WEB開催 |
「ICH-GCPが変わる！ GCP renovationのポイントと考え方」 中村 健一 先生（国立がん研究センター中央病院） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 3 | ６月20日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「プログラム医療機器審査のポイント」 弓場 充 先生（医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査室） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ポスター |
| 4 | ７月22日（月） 18時～19時 WEB開催 |
「改めて基本から考える研究倫理」 伊吹 友秀 先生（東京理科大学 教養教育研究院） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 5 | ９月６日（金） 18時～19時 WEB開催 |
「事例を踏まえた臨床研究実施時の留意点2024」 早坂 幸子 先生（東北大学病院 臨床試験品質保証室） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 6 | 10月17日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「医療研究開発における『社会共創』について」 勝井 恵子 先生（日本医療研究開発機構 研究開発統括推進室） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 7 | 12月17日（火） 17時～18時 WEB開催 |
「再生医療等安全性確保法に基づく臨床研究と法改正について」 森田 和機 先生（厚生労働省 医政局 研究開発政策課） |
第3回臨床研究教育セミナー（兼） 臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 8 | ３月19日（水） 17時～18時 WEB開催 |
「臨床研究の品質マネジメント」 池田 鈴香 先生（東北大学病院臨床試験データセンター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 演１ | ６月15日（土） 13時～17時 WEB開催 |
「プロトコール作成セミナー」 小早川 雅男 先生 （福島県立医科大学 医療研究推進センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ポスター |
| 演２ | 11月２日（土） 13時～16時 WEB開催 |
「モニタリング講習会」 高橋 実央 先生・池田 鈴香 先生・川邉 庸介 先生 （東北大学病院臨床試験データセンター） |
モニタリングと監査に関する講習会指定 臨床研究ライセンス制度対象講習会 詳細ページ ポスター |
| 特１ | ３月７日（金） 13時半～15時 WEB開催 |
「臨床研究監査講習会」 早坂 幸子 先生 （東北大学病院臨床試験品質保証室） |
モニタリングと監査に関する講習会指定 臨床研究ライセンス制度対象講習会 詳細ページ ポスター |
2023年度 臨床研究講習会 （クリックで開閉）
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | ４月14日（金） 18時～19時 WEB開催 |
「倫理指針の改正ポイントについて」 八百野（吉岡）恭子 先生 （東京医科歯科大学 総合研究機構生命倫理研究センター） |
第1回臨床研究教育セミナー（兼） 臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 2 | ５月16日（火） 18時～19時 WEB開催 |
「データの信頼性と研究倫理 —論文の批判的吟味も踏まえて—」 小早川 雅男 先生 （福島県立医科大学 医療研究推進センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 3 | ６月14日（水） 18時～19時 WEB開催 |
「新薬の開発促進に向けたPMDAの取組み」 小林 洋輔 先生 （医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 4 | ７月18日（火） 18時～19時 WEB開催 |
「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法（DCT）の現状と課題」 谷口 浩也 先生 （愛知県がんセンター 薬物療法部） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 5 | ９月６日（水） 18時～19時 WEB開催 |
「責任医師の役割」 石井 智徳 先生（東北大学病院臨床研究推進センター） 「事例を踏まえた臨床研究実施時の留意点2023」 早坂 幸子 先生（東北大学病院 臨床試験品質保証室） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 6 | 10月12日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「星陵地区における医学系研究等の管理について ― 倫理審査申請の体制と実際 ―」 高野 忠夫 先生（東北大学病院臨床研究監理センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 7 | 12月13日（水） 18時～19時 WEB開催 |
「アステラスのオープンイノベーションとその課題」 安川 健司 先生（アステラス製薬株式会社） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 フライヤー ポスター |
| 8 | ２月６日（火） 18時～19時 WEB開催 |
「改正次世代医療基盤法について」 吉原 博紀 先生（内閣府 健康・医療戦略推進事務局） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 演１ | ６月17日（土） 13時～17時 WEB開催 |
「プロトコール作成セミナー」 小早川 雅男 先生 （福島県立医科大学 医療研究推進センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ポスター |
| 演２ | 1月13日（土） 13時～16時 WEB開催 |
「モニタリング講習会」 高橋 実央 先生・池田 鈴香 先生・川邉 庸介 先生 （東北大学病院臨床試験データセンター） |
モニタリングと監査に関する講習会指定 臨床研究ライセンス制度対象講習会 詳細ページ ポスター |
2022年度 臨床研究講習会 （クリックで開閉）
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | ４月15日（金） 18時～19時 WEB開催 |
「臨床研究法と倫理指針の改正内容について」 吉岡 恭子 先生 （厚生労働省医政局研究開発振興課） |
第1回臨床研究教育セミナー（兼） 臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 2 | ５月26日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「医薬品の承認審査 ～研究開発から国際調和まで～」 星野 心広 先生 （医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 3 | ６月23日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「研究同意と電子的同意取得の概要について」 寺田 麻里 先生 （国立国際医療研究センター 臨床研究センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 4 | ７月29日（金） 18時～19時 WEB開催 |
「臨床研究の品質の維持・向上への取り組み ～大阪大学における教育的監査ほか～」 澤田 啓介 先生（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 監査室） 「事例を踏まえた臨床研究実施時の留意点2022」 早坂 幸子 先生（東北大学病院 臨床試験品質保証室） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 5 | ９月28日（水） 18時～19時 WEB開催 |
「臨床研究と知的財産, 臨床研究と産学官連携」 天野 優子 先生 （浜松医科大学 産学連携・知財活用推進センター） |
第1回TRセミナー（兼） 臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 6 | 10月26日（水） 18時～19時 WEB開催 |
「医薬品医療機器等法改正に伴う治験使用薬の管理」 眞野 成康 先生（東北大学病院 薬剤部） 「臨床研究・治験等における有害事象について」 鈴木 章史 先生（東北大学病院臨床研究推進センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 7 | 12月６日（火） 18時～19時 WEB開催 |
国立大学病院データベースセンターの実施する研究パフォーマンス調査について 「国立大学病院におけるパフォーマンス評価の実践と課題」 大坪 徹也 先生（国立大学病院データベースセンター） 「研究パフォーマンス調査の構築と結果の活用について」 笠井 宏委 先生（東北大学病院臨床研究推進センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 8 | １月17日（火） 18時～19時 WEB開催 |
「倫理指針の改正と個人情報保護法について（仮）」 横田 崇 先生（東北大学病院臨床研究監理センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 演１ | ６月25日（土） 13時～17時 WEB開催 |
「プロトコール作成セミナー」 小早川 雅男 先生 （福島県立医科大学 医療研究推進センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ポスター |
| 演２ | 11月26日（土） 13時～16時 WEB開催 |
「モニタリング講習会」 高橋 実央 先生・池田 鈴香 先生・川邉 庸介 先生 （東北大学病院臨床試験データセンター） |
モニタリングと監査に関する講習会指定 臨床研究ライセンス制度対象講習会 詳細ページ ポスター |
2021年度 臨床研究講習会 （クリックで開閉）
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | 4月23日（金） 18時～19時 WEB開催 |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」 吉岡 恭子 先生 （厚生労働省医政局研究開発振興課） |
第1回臨床研究教育セミナー（兼） ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 2 | 5月13日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』の制定について」 高野 忠夫 先生（東北大学病院臨床研究監理センター） 「新たな研究指針制定に伴う倫理審査申請等の運用の変更について」 横田 崇 先生（東北大学病院臨床研究監理センター） |
第2回臨床研究教育セミナー（兼） ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 3 | 6月24日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「プロトコールの作成について」 小早川 雅男 先生 （福島県立医科大学 医療研究推進センター 教授） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 4 | 7月29日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「事例を踏まえた臨床研究実施時の留意点2021」 早坂 幸子 先生（東北大学病院臨床試験品質保証室） 「臨床研究の規制遵守」 中野 直人 先生（東北大学病院臨床研究監理センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 5 | 10月 7日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「研究デザインとサンプルサイズ設計」 高木 愛理 先生 （東北大学病院 臨床試験データセンター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 6 | 10月26日（火） 18時～19時 WEB開催 |
「知的財産制度の基礎と活用」 外越 康之 先生 （東北大学病院臨床研究推進センター知財部門） |
第1回 TRセミナー（兼） 臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 7 | 11月25日（木） 17時30分～18時30分 WEB開催 |
「研究公正に関する講習会」 勝井 恵子 先生 （日本医療研究開発機構研究公正・業務推進部研究公正・社会共創課） 高橋 直行 先生 （日本医療研究開発機構研究公正・業務推進部研究業務推進課） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 8 | 2月16日（水） 18時～19時 WEB開催 |
「研究目的に合致した質の作りこみの意味とその方法」 髙田 宗典 先生 （東北大学病院 臨床試験データセンター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ４委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 演 | 10月23日（土） 13時～17時 WEB開催 |
「プロトコール作成セミナー」 小早川 雅男 先生 （福島県立医科大学 医療研究推進センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ポスター |
2020年度 臨床研究講習会 （クリックで開閉）
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | 6月3日（水） 18時～19時 WEB開催 |
『特定臨床研究不正行為以外の「好ましくない研究行為」 ：特に「不適合」･「逸脱」･「違反」』 浅井 篤 先生（医学系研究科医療倫理学分野） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ３委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 2 | 6月24日（水） 18時～19時 WEB開催 |
「研究倫理指針はどう変わるか」 田代 志門 先生 （東北大学大学院文学研究科社会学専攻分野） |
第1回臨床研究教育セミナー（兼） 臨床研究ライセンス制度対象講習会 ３委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 3 | 7月30日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「事例を踏まえた臨床研究実施時の留意点2020」 早坂 幸子 先生（東北大学病院臨床試験品質保証室） 「間違えやすい臨床研究法の手続き ～学内アンケート調査を踏まえて～」 横田 崇 先生（東北大学病院臨床研究監理センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ３委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 4 | 9月29日（火） 18時～19時 WEB開催 |
「第２期医療分野研究開発推進計画における AMEDのプロジェクト推進体制とAMED研究データの 取扱いについて」 友安 弓子 先生 (日本医療研究開発機構 研究開発統括推進室事業運営調整課) 「橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院の連携にむけて」 水野 優 先生 (日本医療研究開発機構 シーズ開発・研究基盤事業部拠点研究事業課) |
第1回 TRセミナー（兼） 臨床研究ライセンス制度対象講習会 ３委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 5 | 11月12日（木） 18時～19時 WEB開催 |
「あなたはなぜ臨床研究をするのか～そのknowhowとpassion～」 丸山 達也 先生 (東京大学医学部付属病院臨床研究推進センター 副センター長) |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ３委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
| 6 | 3月3日（水） 18時～19時 WEB開催 |
「研究倫理の歴史的背景とResearch Integrity」 氏原 淳 先生 (北里大学北里研究所病院 臨床研究適正運用管理室) |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ３委員会*の倫理申請講習会認定 ポスター |
2019年度 臨床研究講習会 （クリックで開閉）
| 回 | 開催日時 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | 5月13日（月） 18時～19時 |
「医学系研究の倫理の基本」 浅井 篤 先生（医学系研究科医療倫理学分野） 「産学連携と利益相反マネジメント」 谷内 一彦 先生（医学系研究科機能薬理学分野） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ３委員会*の倫理申請講習会認定 詳細 |
| 2 | 6月19日（水） 18時～19時 |
「研究者自身が行う臨床研究の品質管理～モニタリング～」 松嶋 由紀子 先生（慶應義塾大学病院臨床研究推進センター） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 モニタリングと監査に関する講習会認定 ３委員会*の倫理申請講習会認定 詳細 |
| 3 | 7月9日（火） 18時～19時 |
「臨床研究立ち上げから英語論文発表まで最速最短で行うための極意」 原 正彦 先生（日本臨床研究学会 代表理事） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 ３委員会*の倫理申請講習会認定 詳細 |
| 4 | 9月10日（火） 18時～19時 |
「事例を踏まえた臨床研究実施時の留意点」 早坂 幸子 先生（臨床試験品質保証室） 「実質的なプロトコル作成時の留意点」 後岡 広太郎 先生（臨床研究推進センタープロトコル作成支援部門） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 詳細 |
| 5 | 10月30日（水） 18時～19時 |
「特定臨床研究にかかる利益相反マネジメントについて」 川嶋 史絵 先生（利益相反マネジメント事務室） |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 詳細 |
| 6 | 2月28日（金）～ WEB公開 |
「臨床試験・治験に対する法的な枠組み」 「臨床研究法の施行～医療機関内としての対応～」 高野 忠夫 先生(プロトコル作成支援部門) |
臨床研究ライセンス制度対象講習会 詳細 倫理申請システムＵＲＬ |
